當今時代，數字化轉型成為各行各業(yè)向前發(fā)展的必修課。藥企也毫不例外，他們也亟需通過數字化轉型在行業(yè)內站穩(wěn)腳跟。然而，由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性,藥企行業(yè)面臨著多重困難，嚴重制約了他們數字化道路。具體而言，藥企在數字化轉型中，所面臨著的挑戰(zhàn)主要聚焦在以下幾個方面：
（一）藥企合規(guī)需求嚴格
在藥品生產領域，藥企面臨著嚴格的GMP規(guī)范，構建了嚴苛的合規(guī)制度框架，覆蓋人員、廠房、設備、物料等全要素，要求整個生產過程無菌、無污染。因此，藥企需應對GMP等規(guī)范體系的嚴厲監(jiān)管，而當前軟件市場存在雙重困境：一方面成熟產品選擇范圍有限，難以匹配藥企個性化管理需求；另一方面，國內外監(jiān)管政策與GMP等規(guī)范體系動態(tài)升級，傳統(tǒng)套裝軟件系統(tǒng)在功能迭代與合規(guī)適配方面逐漸顯露滯后性，形成數字化轉型中的合規(guī)風險與效率瓶頸。
（二）CSV驗證及使用成本高昂
在醫(yī)藥行業(yè)，按照GAMP5規(guī)范要求，符合GMP規(guī)范的定制軟件被劃分為GAMP5第五類定制軟件，不僅需要第三方專業(yè)機構的權威驗證，更面臨驗證周期漫長、驗證價格昂貴的困境。即便系統(tǒng)通過初始驗證，每當業(yè)務場景擴展或功能迭代時，都必須重新啟動全流程驗證程序，確保持續(xù)合規(guī)，這種往復的循環(huán)認證，使藥企在計算機CVS認證及使用成本上陷入困境，合規(guī)成本與運營效率的矛盾日益凸顯。
（三）業(yè)務個性化定制成本奇高
藥企在數字化轉型過程中，實現軟件合規(guī)性應用主要面臨兩個選擇：一是購買現成成套軟件，但軟件的使用靈活性大大受限，當藥企出現個性化業(yè)務時，此類軟件上無法根據藥企業(yè)務進行靈活調整，在動態(tài)合規(guī)方面受到阻礙；二是根據自身需求定制一套合規(guī)軟件，但其成本極高，而且失敗率也很高，一般藥企難以負擔。當藥企流程優(yōu)化或業(yè)務變更時，系統(tǒng)調整往往涉及高昂的二次開發(fā)成本，這些高額的開發(fā)費用，無形中增加了企業(yè)的運維成本。
（四） 數據質量難于合規(guī)
GMP規(guī)范規(guī)定，藥企全流程數據必須具備真實性、完整性和可追溯性，并強制實施不可篡改的審計追蹤機制。而傳統(tǒng)Excel雖具備一定靈活性，但其數據缺乏集中存儲，權限管控及流程整合等也十分欠缺，導致數據質量參差、溯源困難，難以滿足合規(guī)性要求；而現成套裝軟件能解決一定數據質量問題，卻難以適配藥企業(yè)務動態(tài)變化，形成“僵化系統(tǒng)與靈活需求”的核心矛盾。
而魔方網表的出現，恰好幫助眾多藥企解決這些現實困境，在滿足其低成本定制開發(fā)GMP合規(guī)應用的需求方面具備了更明顯的優(yōu)勢。與市場上的某軟報表軟件相比，無需復雜的編程知識和SQL語言，只要熟悉Excel公式，業(yè)務人員就能參與到系統(tǒng)的搭建和配置中，其靈活性是其他報表軟件無法比擬的。
那魔方網表是如何成為制藥企業(yè)低成本定制開發(fā)GMP合規(guī)應用呢？
（一）構建合規(guī)數字化系統(tǒng)，協(xié)助藥企通過CSV驗證
魔方網表是適用于醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)的可配置數字化平臺，作為GAMP5標準定義第4類軟件，它將GMP規(guī)范深度嵌入系統(tǒng)基因，實現了“出廠即合規(guī)”特性。該平臺突破傳統(tǒng)系統(tǒng)驗證模式，助力藥企通過CSV驗證核心要求，大幅簡化第三方驗證流程，以更低成本、更高效率破解電子實驗記錄系統(tǒng)合規(guī)困局，為藥企數字化轉型開辟合規(guī)與靈活兼具的新路徑。
（二）密碼二次驗證和審計日志功能
平臺具備密碼二次驗證功能，強化了醫(yī)藥場景用戶身份認證的關鍵操作問題，實現數據變更全鏈路追蹤與責任界定，確保符合GMP規(guī)范。其審計日志功能，完整記錄全流程操作軌跡，形成的電子證據鏈，可直接用于監(jiān)管核查及司法舉證。
（三）系統(tǒng)靈活配置，提升企業(yè)運營效率
魔方網表具備高度靈活的可配置性，這無疑是其一大顯著優(yōu)勢。普通業(yè)務人員無需具備編程代碼編寫能力，就能直接投身到系統(tǒng)的搭建工作中。他們僅需通過簡單的拖拽操作，便能完成業(yè)務流程的設計。這種操作上的靈活性，一方面有效彌補了傳統(tǒng)開發(fā)模式響應遲緩的短板，另一方面也大幅提高了企業(yè)的運營效率。特別是當藥企的業(yè)務流程發(fā)生變更時，業(yè)務人員能夠自主對系統(tǒng)進行升級與優(yōu)化，成功規(guī)避了傳統(tǒng)定制軟件“難以修改、耗時漫長”的窘境。
（四）避免數據孤島現象
魔方網表首創(chuàng)的外部字段組功能，通過構建跨系統(tǒng)數據橋梁，實現與SAP、QMS、DMS、LIMS等其他數據庫的雙向數據互通。該功能突破傳統(tǒng)系統(tǒng)集成壁壘，在保障GMP合規(guī)的前提下，支持調用外部數據信息，使業(yè)務流程實現跨系統(tǒng)無縫銜接，顯著提升跨部門協(xié)作效率與數據應用價值。
（五）數據管理與處理
魔方網表電子記錄管理系統(tǒng)具有強大的數據處理與分析功能，其核心優(yōu)勢在于：以結構模板與自動化數據采集，降低人工輸入錯誤的可能性；同時，生產過程的實時監(jiān)控，確保操作規(guī)范性；而且，其無需員工學習復雜編程，通過簡單操作即可數據分析，省時省力，工作效率大幅提升。
結語
在醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管風暴與數字化浪潮交織的新常態(tài)下，魔方網表以顛覆性技術架構重構GMP合規(guī)價值邏輯，為藥企在GMP合規(guī)條件下提升效率提供了全新的解決方案。它不僅幫助藥企降低了開發(fā)運營成本，還以強大的功能解決了藥企運行過程中的效率與數據管理問題。
這場由魔方網表驅動的醫(yī)藥數字化革命，開啟從“被動應對監(jiān)管”到“主動數據驅動”的戰(zhàn)略轉型。
案例
科倫藥業(yè)
科倫藥業(yè)在數字化轉型過程中引入了魔方網表，解決了數據管理的難題。魔方網表為其構建了一套覆蓋生產、質量及研發(fā)等關鍵環(huán)節(jié)的電子記錄和流程系統(tǒng)。該系統(tǒng)實現了關鍵數據的自動采集和錄入，減少了人工輸入錯誤的可能性。同時，系統(tǒng)能夠實時監(jiān)控生產過程，確保操作的規(guī)范性。強大的追溯功能使管理人員能夠快速定位和查看任何數據的歷史記錄，滿足監(jiān)管要求。
民生藥業(yè)
民生藥業(yè)，建于1926年，是中國最早的四大西藥廠之一。1982年來，民生作為中國最早的民族西藥制藥企業(yè)，一直專注于制藥產業(yè)，見證了中國整個西藥制藥的歷史。民生藥業(yè)利用魔方網表打造了符合GMP規(guī)范又支持靈活配置的QMS質量管理系統(tǒng)，QMS是專為制藥企業(yè)打造的數字化平臺，以成熟先進的信息技術手段，幫助QA推動質量流程管理的自動化，更好地支持質量管理的合規(guī)性和數據完整性。
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