2025年12月12日，賽陸自主研發(fā)的全國(guó)產(chǎn)小型快速基因測(cè)序儀Saluseq Nimbo（簡(jiǎn)稱“Nimbo”）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20253222564）。作為國(guó)內(nèi)首款獲批的基于可逆末端終止測(cè)序法，且臨床上可覆蓋人和微生物的DNA及RNA樣本的小型快速測(cè)序儀，Nimbo與賽陸另一款中型測(cè)序儀Salus Pro（國(guó)械注準(zhǔn)20253220191）組成面向臨床端更完善的解決方案，標(biāo)志著賽陸在臨床合規(guī)布局上又實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵跨越。
推動(dòng)新應(yīng)用合規(guī)化：作為國(guó)內(nèi)首款獲批的基于可逆末端終止測(cè)序法且覆蓋全應(yīng)用的小型快速測(cè)序儀，Nimbo可開展病原體靶向測(cè)序（tNGS）、病原宏基因組檢測(cè)（mNGS）、腫瘤伴隨診斷小panel、遺傳病小panel等多種中小通量的檢測(cè)，能精準(zhǔn)適配醫(yī)院門診、急診的即時(shí)和本地化的新測(cè)序應(yīng)用需求，無需外送第三方機(jī)構(gòu)。
提高效率和精準(zhǔn)性：Nimbo提供從SE50到PE300等多種讀長(zhǎng)試劑盒，芯片規(guī)格從25M~100M靈活選擇，其SE50模式最快2.2小時(shí)完成測(cè)序，PE150模式最快7.2小時(shí)交付結(jié)果；僅需15分鐘即可完成文庫配置，結(jié)合Q30≥90%、標(biāo)簽跳躍率≤0.0004%的高質(zhì)量數(shù)據(jù)產(chǎn)出，可大幅提升檢測(cè)效率和精準(zhǔn)性，為患者搶占寶貴的治療時(shí)間。
增加部署適配性：Nimbo設(shè)備體積精巧，可輕松適配門診、急診、檢驗(yàn)科等空間受限場(chǎng)景，一站式覆蓋低深度WGS測(cè)序、16S微生物測(cè)序、法醫(yī)DNA鑒定等；同時(shí)能高效支撐病原、腫瘤、生殖健康、遺傳病等多領(lǐng)域檢測(cè)需求，全面提升多場(chǎng)景部署靈活度與市場(chǎng)滲透率。
實(shí)現(xiàn)全面國(guó)產(chǎn)化：Nimbo延續(xù)賽陸全國(guó)產(chǎn)化平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，其測(cè)序硬件和數(shù)據(jù)分析100%自主研發(fā)，既保障了生物信息安全，又實(shí)現(xiàn)了成本的有效控制，契合推廣優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源普及化的發(fā)展方向，有助于保障居民基本醫(yī)療條件和改善民生。
作為賽陸繼Salus Pro后在臨床合規(guī)領(lǐng)域的又一里程碑成果，國(guó)產(chǎn)設(shè)備Saluseq Nimbo成功斬獲全國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)，正式邁入規(guī)范化臨床應(yīng)用新階段。目前，Nimbo已取得包括NMPA和CE在內(nèi)多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入資質(zhì)，憑借其全應(yīng)用場(chǎng)景合規(guī)資質(zhì)、極速精準(zhǔn)的檢測(cè)性能及全鏈條國(guó)產(chǎn)化實(shí)力，為院內(nèi)即時(shí)檢測(cè)提供高效解決方案，更將持續(xù)推動(dòng)基因測(cè)序技術(shù)深度賦能臨床，在全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中注入中國(guó)創(chuàng)新。
關(guān)于賽陸
賽陸創(chuàng)辦于2020年，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和國(guó)家專精特新“小巨人”企業(yè)，專注于開發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的上游測(cè)序平臺(tái)、超分辨空間組學(xué)平臺(tái)和固相基因芯片檢測(cè)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)基因組學(xué)、空間組學(xué)以及基因芯片產(chǎn)品的自主開發(fā)及科研臨床端轉(zhuǎn)化。公司突破了以往測(cè)序和組學(xué)產(chǎn)品在通量、成本、分辨率、自動(dòng)化等方面的瓶頸，取得國(guó)家藥監(jiān)局NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證、歐盟CE-IVDR等多項(xiàng)關(guān)鍵認(rèn)證。公司發(fā)展迅速，現(xiàn)擁有國(guó)際領(lǐng)先的測(cè)序、組學(xué)和芯片平臺(tái)，可以為中下游應(yīng)用提供全面的解決方案，產(chǎn)品暢銷海內(nèi)外。
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